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歐盟醫療器械 CE MDR 認證:廠房設施要求全解析


    上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎?有用嗎?

    醫療器械行業的質量管理體系(QMS)不僅有用,而且是企業生存和發展的核心支柱。以下是其關鍵價值的深度解析:一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP(《醫療器械生產質量管理規范》)無證生產最高罰款貨值金額20倍,吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令(Import Alert),產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷,供應鏈

  • FDA是什么?FDA 是做什么的?FDA如何監管?

    FDA是什么?FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立,并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今,FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**,包括:食品(膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉)?藥物(處方藥和非處方藥)疫苗醫療設備?輻射產品,例如微波爐化妝品(指甲油、

  • 510(k)認證的三種提交申請渠道

    三種510(k) 提交程序:一、傳統 510(k)傳統 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據 510(k) 獲得批準的設備。根據 FDA 根據510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查,FDA 通常會在收到后 90 天內審查傳統 510(k) 提交。有關針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業行動以及每項行動對醫療器械用戶費用協議 (MDUFA) 績效目標的影響

  • 產品出口歐盟合規基礎之一:歐洲授權代表

    為什么需要歐洲授權代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫療器械或 IVD 制造商,則必需指定當地的歐洲授權代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團隊可以提供此服務。歐洲授權代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權代表,角宿可以提供哪些服務?? ?我們將:對您的 CE 技術文件進行完

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