歐盟醫療器械 CE MDR 認證：廠房設施要求全解析

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：231

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  詞條說明

• 把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業需要找到最合適的比對

• 美國 FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）認定指南

  一、項目定義：聚焦重大健康需求的創新加速通道FDA 突破性醫療器械項目（Breakthrough Devices Program）的核心目標是 “加速新型醫療器械的開發、評估與審查過程”，使那些有望 “更有效**危及生命或造成不可逆健康損害疾病” 的產品，能更快抵達患者手中，滿足未被滿足的醫療需求。該項目對認定產品有嚴格的 “創新性” 與 “必要性” 要求：原創技術屬性：獲得認定的醫療器械必須是在

• 2023年FDA食品注冊和更新要求

  FDA 食品注冊和更新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年更新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。角宿可以為您申請DUNS 編號并完成FDA食品注冊。2023 年新增：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月

• 加拿大醫療器械準入證書：MDEL與MDL

  對于計劃進入加拿大市場的醫療器械制造商而言，理解其*特的監管體系是成功準入的第一步。加拿大衛生部采用?“機構許可”和?“器械許可”雙軌并行的監管模式，其核心分別是醫療器械機構許可證（MDEL）和醫療器械許可證（MDL）。正確區分并獲取相應的許可，是產品在加拿大合法銷售的前提。一、 核心概念：MDEL 與 MDL 的本質區別簡單來說，MDEL是針對“機構”的許可，而MDL是針對“