光子治療儀快速申請醫療器械CE認證的方法

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？
TGA 發布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫療器械可供醫療保健專業人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發布
加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必
FDA合規查詢全攻略：您的證書在官網查不到？可能是方法錯了！
“我拿到的FDA證書怎么在官網查不到？不會是假的吧？”“FEI號到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監管專業視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**較具影響力的監管機構，其監管范圍涵蓋醫療器械、藥品、食品及化妝品等多個領域。為確保市場產品的安全性與合規性，FDA為公眾提
TGA注冊制造商的職責有哪些？
醫療器械制造商的責任制造商必須：??為每個醫療器械確定：????-?分類????-?預期目的????-?適當GMDN碼??選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有