FDA合規查詢全攻略：您的證書在官網查不到？可能是方法錯了！

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械的三大記錄文件之一DHR（器械歷史記錄）重要作用
器械歷史記錄 (DHR) 是醫療設備制造和跟蹤的重要文檔，包含與設備制造和跟蹤相關的所有信息。美國食和藥物管理局 (US FDA) 21 CFR * 820 部分要求制造商為每個批次、單位或批次維護 DHR。DHR 有助于證明醫療設備是根據設備主文件 (DMF)制造的。 DHR 的關鍵組件使制造商和審核員能夠有效地查明重大設備偏差。此外，在 DHR 的幫助下，制造商可以追蹤醫療器械整生命周期中任何
2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
醫療器械分類界定全面解析
一、引言隨著醫療器械行業的不斷發展，新的醫療器械產品層出不窮。而準確進行醫療器械分類界定對于企業的產品注冊、生產和銷售至關重要。本文將詳細介紹藥監局醫療器械分類界定的方法和流程。醫療器械的分類界定工作是藥品監督管理部門的一項重要職責。國家藥監局為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，發布了一系列相關公告和規定。根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦
CE MDR注冊標準具體包含哪些要求？
CE MDR（醫療器械法規）注冊標準包含一系列詳細且嚴格的要求，以確保醫療器械在歐洲市場上的安全性、有效性和質量。以下是CE MDR注冊標準的具體要求：技術文件要求：制造商需要編制和維護詳細的技術文件，以證明其產品符合CE MDR的要求。這些文件包括產品的設計和性能描述、制造和控制過程、風險評估和管理、臨床數據、性能評估和驗證報告等。技術文件應包含醫療器械的技術規格、設計原理、性能特點、制造工藝、