家用呼吸機出口歐盟的關鍵點

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：294

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• 您所不知道的沙代知識問答

  我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎？如果這是您**上市，您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎？如果您要營銷屬于不同類別的多個設備（例如，一次性設備與機電設備），您可以為每個類別設置不同的 AR，但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍，為同一產品類別擁有

• FDA 醫療器械質量管理體系 QSR820 驗廠：審核應對經驗與實戰策略

  FDA 的質量管理體系法規 QSR820（21 CFR Part 820）是醫療器械企業進入美國市場的 “通行證”，其驗廠審核以嚴格、細致著稱，涵蓋從設計開發到產品售后的全生命周期。對于企業而言，一次成功的 QSR820 驗廠不僅是合規的必要環節，較是提升質量管理水平的契機。本文結合實戰經驗，從審核**要點、各環節應對策略到常見問題解決，系統梳理 QSR820 驗廠的應對方法，助力企業從容通過審核

• 歐洲醫療器械新規MDR的重新分類

  MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。

• MDR技術文檔撰寫的核心框架

  歐盟醫療器械法規（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的完整性和科學性提出了較高要求，技術文檔是醫療器械企業通過公告機構（NB）審核的**材料。一份嚴謹、清晰的技術文檔不僅能加速認證流程，較能降低市場準入風險。本文從實操角度解析MDR技術文檔的**框架、常見審核問題及高效撰寫策略，助企業順利通關。一、MDR技術文檔的**框架根據MDR Annex II和III，技術文檔需覆蓋以下**內容：