詞條
詞條說明
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施,北愛爾蘭的醫療器械市場也面臨著一系列*特的法規要求。一、CE MDR/IVDR的適用性歐盟MDR和IVDR分別于2021年5月26日和2022年5月26日生效。根據北愛爾蘭的法規要求,即使在2023年7月1日之后,銷往北愛爾蘭的設備仍將繼續需要CE標志并滿足歐盟規則。然而,需要注意的是,在2021年1月1日之前英國頒發的CE證書將
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認歐盟授權代表,而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序,并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局(MHRA)注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
FDA監管措施是**公眾健康的重要舉措之一,通過對企業的檢查及檢查分類,FDA可以發現潛在的問題并采取相應措施。FDA?檢查分類是什么?-?NAI(No?Action?Indicated)?-?無行動指示(未發現不良情況,無?FDA?483?form)-?VAI(Voluntary?Act
1.不可重復辦理不同機構的認證若企業之前已獲得過ISO13485:2016體系認證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內,如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突,企業可同時辦理兩個認證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證,不代表企業滿足ISO13485體系標準,同
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com