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詞條說明
國內醫療器械標簽應包含以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(五)生產日期,使用期限或者
一、NMPA 注冊有效期一般情況下,醫療器械的 NMPA 注冊認證有效期通常為 5 年。NMPA(中國國家藥品監督管理局)醫療器械注冊證的有效期從核準日期開始計算,持續 5 年。在注冊證有效期內,醫療器械可以在中國境內合法銷售和使用。對于一些新技術的醫療器械,NMPA 可能會根據實際情況授予較短的有效期,以便及時進行監測和評估。在某些情況下,NMPA 可能會給予醫療器械條件性核準,此時注冊證的有效
什么是FDA的"breakthrough"?適用于哪些類型的產品?
FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監督管理局(FDA)對于某些新藥、醫療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫療技術的研發和上市,并為患者提供更快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時,會考慮該藥物或醫療技術是否能夠顯著改善現有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數據來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou
一.?什么是CDRH的小規模企業計劃?定義:A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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