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FDA會如何持續監督和評估已經注冊的醫療器械?答:FDA通過多種方式進行持續監督和評估已經注冊的醫療器械。以下是一些常見的方法和程序:檢查和調查:FDA可以進行現場檢查和調查,以評估醫療器械制造商的生產設施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質量管理體系、記錄和文件、設備驗證和校準、產品標簽和說明書等方面的內容。抽樣和測試:FDA可以進行醫療器械的抽樣和測試,以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造
在市場上,妝字號產品和械字號產品是兩種常見的產品。妝字號產品指符合化妝品相關法規規定的產品,主要用于美容、保養、美白等目的;而械字號產品指符合醫療器械相關法規規定的產品,主要用于醫療、**、健康等目的。這兩種產品在定義、監管要求、產品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號產品需要符合化妝品相關法規的要求,必須通過相關的化妝品安全評估和注冊審批。生產企業需要取得化妝品生
什么是TGA的 ACE 計劃?年費豁免 (ACE) 計劃于 2015 年 7 月 1 日取代了低價值周轉率 (LVT) 計劃。LVT 計劃為澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 中銷售周轉率低的商品提供年費豁免,并且自 1990 年以來以各種形式實施。ACE 計劃的目的是承認 TGA 的上市后監控成本應該通過對已投放市場的商品收取年費來收回。ACE 計劃允許贊助商在營銷之前將他們的商品包含在 AR
在將醫療器械產品引入沙特市場之前,需要按照一系列的流程進行注冊。本文將為您介紹醫療器械在沙特的基本注冊流程,以幫助您了解并順利完成注冊過程。?1. 指派沙特當地代表并簽署AR協議首先,您需要指派一位沙特當地代表,并與其簽署AR(Authorized Representative)協議。這位代表將代表您與沙特當局進行溝通,并負責整個注冊過程的管理。2. 通過當局備案批準獲得AR許可證經過A
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