如何申請小規模資質？

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：446

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO 13485認證一階段與二階段審核的最佳時間安排

  對于尋求ISO 13485醫療器械質量管理體系認證的企業而言，成功不僅取決于體系的質量，較取決于認證審核的時間規劃。一個常見的誤區是認為只要體系建立好了，隨時都可以申請審核。然而，過早或過晚介入審核階段，較易導致審批不通過、認證周期延誤、內部資源浪費、團隊審核疲勞，甚至引發較嚴重的監管合規問題。今天，我們就來深入探討如何科學、合理地策劃ISO 13485認證的一階段與二階段審核，幫助您的企業*、

• TGA在官網發布《進口與供應醫療器械指引》

  2026年1月13日，澳大利亞**用品管理局（TGA）在官網發布《進口與供應醫療器械指引》，次把“跨境網購、展會樣機、臨床自用”全部納入高壓監管區。**一句話：無論設備來源、無論貨值大小，只要進入澳大利亞供應鏈，就必須先登上《澳大利亞**用品注冊簿》（ARTG），否則最高面臨165萬澳元罰金或5年監禁。SPICA角宿結合TGA官網問答、2026版處罰單位（1單位=330澳元）及剛剛落地的《**用品

• FDA 提醒消費者不應使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產品：·?經 FDA 測試，發現含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標明含有甲醇。·?經測試發現有微生物污染。·?正在被制造商或經銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據稱與經 FDA 測試并發現含有甲醇、1-丙醇、

• FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎

  制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代