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詞條說明
在實施 21 CFR Part 820 (QSR820)時,投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯的*二大常見領(lǐng)域。所有投訴都必須及時記錄、評估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分,每個制造商應(yīng)保存投訴文件。每個制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評估投訴的程序。作為一個行業(yè),制造商需要做一些工作來改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商較
對于計劃進(jìn)入美國市場的食品接觸材料企業(yè)而言,F(xiàn)DA 食品接觸材質(zhì)通報(FCN,F(xiàn)ood Contact Notification)是不可忽視的合規(guī)門檻。作為美國監(jiān)管食品接觸材料安全性的**制度,F(xiàn)CN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產(chǎn)品,其合規(guī)與否,較是企業(yè)打開美國市場的 “通行證”。從法規(guī)本質(zhì)來看,F(xiàn)CN 源于美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&am
FDA現(xiàn)場檢查(QSIT/QMSR)**流程:從體系建設(shè)到FDA迎檢實戰(zhàn)
醫(yī)療器械行業(yè)的**化競爭日益激烈,合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入**市場的**門檻。無論是美國FDA的QMSR(Quality Management System Regulation)、歐盟MDR/IVDR,還是中國NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系(QMS),并確保其持續(xù)有效運行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場檢查(QSIT/QMSR)準(zhǔn)備三個維
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素?一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009,要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定,包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全,遵守良好生產(chǎn)規(guī)范,保留產(chǎn)品信息文件,確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝
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