EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年，醫療器械行業需重新規劃合規策略

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
獲得ISO 9001認證意味著什么？
ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點：遵循 ISO 9001 標準的指導方針滿足自己的要求滿足客戶要求和法律法規要求維護文檔ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期，從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業中，認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001
美國醫療器械FDA注冊，從哪開始？
注冊的**件事：確認產品分類（一）FDA 的三類醫療器械分類標準FDA 依據醫療器械對人體健康的潛在風險程度，將其細致地劃分為三個類別：Class I（低風險）、Class II（中風險）、Class III（高風險）。這三類醫療器械在風險特征、對患者的影響程度等方面存在著顯著的差異。Class I 類醫療器械被定義為不用于支持或維持生命，也不用于預防對人類健康的損害，而且可能不會帶來潛在的、不
什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？
大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療器械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療器械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設
歐洲醫療器械新規MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。