澳大利亞醫療器械上市前、上市后監管措施

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國UKCA認證有哪些要求、程序
UKCA認證是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認可（UKAS）授權的認證機構對產品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產品，包括但不限于機械、電子、醫療器械、壓力設備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的，也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產品上，通常也加貼
510k如何申請？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
醫療器械510k認證流程及文件
510(K)指的是向FDA遞交的請求準予某種醫療器械進入美國市場的申請文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應于美國《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對于高風險產品，需要完成510K測試、同產品比對、報告撰寫、官方評審及企業和器械
馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”
馬來西亞衛生部于 2025 年 7 月 16 日發布的一則重磅消息，為中國醫療器械企業打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫療器械監管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監督管理局（NMPA）認證的醫療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫療器械監管領域合作的深化，較