詞條
詞條說明
醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料:01.準(zhǔn)備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼(如果有)6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(如果有)9)商標(biāo)注冊證(如果有)10) **證書(如果有)11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明
01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中,若有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中,主動采納實施新版強制性標(biāo)準(zhǔn),并提交相關(guān)支持性資料?答:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施,申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn),并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告,但需要完整執(zhí)行新版強制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時,不應(yīng)涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化的
何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械,或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device),且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de
正確使用CE標(biāo)簽標(biāo)識,進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認(rèn)證標(biāo)識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志,它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場,那么正確使用CE標(biāo)識非常重要的。以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議:1. 標(biāo)簽粘貼要求CE標(biāo)簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應(yīng)該在產(chǎn)品上粘貼標(biāo)簽時,確保標(biāo)簽的質(zhì)量良好,不會在使用過程中脫落或磨損。此外,CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。這意味著您委托其他人
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