醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

時間：2025-10-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：355

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料

  醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準(zhǔn)備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國醫(yī)療器械注冊證8)*人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（如果有）9)商標(biāo)注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說明

• 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化的

• 器械出口美國何時需要510(k)？

  何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設(shè)備是在1976年5月28日后**出現(xiàn)的器械，或者修改或改變合法上市產(chǎn)品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產(chǎn)品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務(wù)判斷此修改或改變是會明顯改變產(chǎn)品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de

• 正確使用CE標(biāo)簽標(biāo)識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳

  CE認(rèn)證標(biāo)識是歐盟規(guī)定的一種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志，它代表了產(chǎn)品符合歐盟的質(zhì)量、安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。如果您想將產(chǎn)品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標(biāo)識非常重要的。以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求CE標(biāo)簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應(yīng)該在產(chǎn)品上粘貼標(biāo)簽時，確保標(biāo)簽的質(zhì)量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。這意味著您委托其他人