CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構

時間：2025-10-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 510k認證科普總結

  510(k) 是向 FDA 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因為它指的是《食品、藥品和化妝品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設備基本等同的 II 類設備的監管途徑。如果 FDA 同意該設備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準 (?PMA?)。FDA 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數據，但在某些情況下，他們可能會要求

• 澳大利亞TGA更新部分醫療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確

  根據澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發布的部分醫療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規，并按照指南中的過渡期安排執行相關操作。?根據新的法規，涵蓋的醫療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相

• 怎樣在MHRA注冊醫療設備？

  英國MHRA注冊更像是一個通知過程。注冊并非旨在驗證設備的安全性或有效性。事實上，MHRA的注冊確認函和注冊指南均明確表示注冊不構成對器械的批準或認證。注冊過程相對簡單，需要以下（非詳盡列表）信息：UKRP?任命證明，例如指定書或協議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規，例如，醫療設備指令 93/42/EECGMDN代碼設備分類是否標記為無菌，如果是，滅菌方法設備是否可

• 歐盟是否有突破性創新器械獲批路徑？

  在醫療器械創新的**競賽中，歐盟雖在醫療器械法規體系構建上有著深厚底蘊，但在創新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國、美國、日本和澳大利亞等積極為突破性技術開辟快速通道的地區不同，歐盟至今尚未設立專門的創新器械審批加速途徑 。破局之策：歐盟為創新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協同簡化流程面對創新器械審批的困局，歐盟積極行動，通過一系列法規和舉措，努力為創新醫療器械開辟更順暢的上市