怎樣在MHRA注冊醫療設備？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
美國GMP體系
什么是良好生產規范GMP？GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
什么是510K 決定書（Decision letter）？
510K決定書，顧名思義，提交510k評審后FDA做出的最終決定。無非兩種情況：?1）SE decision收到SE決定的510(K)被視為“cleared”,即已清除。即表示你所申請的產品可以在美國上市。收到SE決定的同時，還會收到510(k) Summary以及最終定稿的Indications for Use.2）NSE decision收到該決定，一般有幾種情況1.?沒有
為什么醫療器械需要CE標志？如何獲得？
為什么醫療器械需要CE標志？CE 標志證明醫療器械符合適用的歐盟法規。CE標志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊和語言要求）。?根據歐盟醫療器械法規，此類器械在上市時需貼有CE標志。在這種情況下，營銷是指醫療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫療保健專業人員或患者）。無論設備是新的還是完全翻新的，也無論是免費提供還是付費提供，這都適用。然而，根
MDR CE 技術文件編寫教程
在歐盟醫療器械市場準入體系中，技術文件是證明產品符合《醫療器械法規》（MDR 2017/745）要求的法定**依據。歐盟明確強調：“沒有完善的技術文件，就無法加貼 CE 標志”，這一文件直接決定了醫療器械能否順利進入歐盟及歐洲經濟區（EEA）市場，對所有風險類別的器械均具有強制性約束作用。一、MDR CE 技術文件的**地位與適用范圍MDR 法規通過附件 II（通用技術文件）與附件 III（產品技