CER文件評審常見不合格原因及解決方法

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
2025 年*二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽
2025 年 5 月 14 日，2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦！本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個，各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下：建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個；建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個；建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個；建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個（不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建
FDA食品企業(yè)注冊需要UFI(鄧白氏編碼）
《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)*415條(21 U.S.C. 350d)要求在美國生產(chǎn)、加工、包裝或持有人類或動物食用食品的國內(nèi)外機構(gòu)必須在FDA注冊。?FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA) (Pub.?L. 111-353)于2011年1月4日頒布，修訂了FD&C法案*415條中的食品工廠注冊要求，要求國內(nèi)和國外工廠每隔一年向FDA提交某些額外
澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊：ARTG合規(guī)路徑
在澳大利亞，醫(yī)療器械的合法銷售必須通過澳大利亞**用品注冊處（ARTG）的注冊。這一過程確保了產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性，符合澳大利亞**用品管理局（TGA）的嚴格要求。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識，為您提供全面的指導(dǎo)，幫助您順利完成ARTG注冊流程。ARTG注冊流程：關(guān)鍵步驟產(chǎn)品分類：根據(jù)TGA的規(guī)定，確定醫(yī)療器械的風險等級，這將影響注冊流程和所需文件。準備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報
醫(yī)療器械GMP認證的三個階段
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反