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歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • EC符合性聲明的有效期是多久?

    在您確定您的產(chǎn)品符合所有基本安全要求、簽署符合性聲明并在您的產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志后,EC 符合性聲明將無限期有效。只要沒有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重大更改,它就對(duì)產(chǎn)品保持有效,例如:– 改變?cè)瓉淼牟僮鳕C 改變?cè)瓉淼念A(yù)期用途– 改變類型– 使用其他組件– 使用新的供應(yīng)商在這種情況下,您的產(chǎn)品將被視為新產(chǎn)品,并且必須進(jìn)行重新評(píng)估認(rèn)證過程(可能基于之前的認(rèn)證)。然后應(yīng)根據(jù)新的指南和/或標(biāo)準(zhǔn)制定新的 EC 符合性聲明

  • 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊(cè)分類,低風(fēng)險(xiǎn)類怎么注冊(cè)?

    在澳大利亞,醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)分類是根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險(xiǎn)器械分類,您可以按照以下步驟進(jìn)行:1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)局(TGA)的分類規(guī)則:TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)類別,分別是I類、IIa類、IIb類和III類,其中I類為最低風(fēng)險(xiǎn),III類為最高風(fēng)險(xiǎn)。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄:TGA的官方網(wǎng)站上有一個(gè)醫(yī)療器械分類目錄,您可以在這個(gè)目錄中查找您的產(chǎn)

  • 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR),該如何報(bào)告相關(guān)醫(yī)療設(shè)備問題?

    醫(yī)療器械不良事件報(bào)告(MDR)是一種由FDA用于監(jiān)控醫(yī)療器械性能和潛在安全問題的上市后監(jiān)控工。它可以幫助FDA評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和利益,并確保公眾的安全。?MDR分析評(píng)估了初始報(bào)告以及隨后提供的任何補(bǔ)充報(bào)告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能證明該設(shè)備導(dǎo)致或促成了不良結(jié)果或事件。在某些情況下,MDR報(bào)告中可能包含“死亡”一詞或相關(guān)術(shù)語,但只有在報(bào)告者認(rèn)為患者的死因是或可能歸因于該設(shè)備

  • FDA酸性罐頭(食品)類注冊(cè)

    什么是FDA所說的酸性食品?聯(lián)邦法規(guī)要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業(yè)加工商,為每個(gè)產(chǎn)品、產(chǎn)品樣式、容器注冊(cè)每個(gè)企業(yè)并向食品和藥物管理局提交預(yù)定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網(wǎng)站包含有關(guān)企業(yè)注冊(cè)和流程備案的說明以及對(duì)此類產(chǎn)品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85

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