醫(yī)療器械MDL認(rèn)證：加拿大市場準(zhǔn)入的高標(biāo)準(zhǔn)與嚴(yán)要求

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 為什么醫(yī)療器械都需要唯一器械標(biāo)識符（UDI）？

  唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification, 縮寫UDI)是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。**采用統(tǒng)一的、 標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營成本：有利于實現(xiàn)信息共享與交換，有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，**患者安全。廠商識別代碼由7~ 10位數(shù)字組成，中國物品編碼中心負(fù)責(zé)

• 醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證：增加型號是否需要重新申請？

  一、**判斷標(biāo)準(zhǔn)：是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設(shè)計變更（如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理）性能參數(shù)變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應(yīng)癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風(fēng)險）二、具體情形分析與應(yīng)對策略1

• 如何遵守新的美國FDA化妝品標(biāo)簽法規(guī)？

  在美國，分銷的化妝品必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些標(biāo)簽法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品提供準(zhǔn)確、明確的標(biāo)簽信息，以確保消費(fèi)者能夠了解產(chǎn)品的成分、用途和安全性。本教程指南將介紹如何遵守這些法規(guī)，并提供一些角宿團(tuán)隊的服務(wù)來幫助您審查和修改化妝品標(biāo)簽以符合FDA的要求。第一步：了解化妝品的定義根據(jù)FD&C法案，化妝品被定義為用于人體清潔、美化、增強(qiáng)吸引力或

• FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對于醫(yī)療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：法規(guī)與準(zhǔn)則FDA 依據(jù)聯(lián)邦法規(guī)和相關(guān)準(zhǔn)則，制定了眾多關(guān)于醫(yī)療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫(yī)療器械的分類，不同類別對應(yīng)著不同程度的監(jiān)管要求，以此來區(qū)分各類器械材料安全性把控的側(cè)重點。例如，高風(fēng)險類別的植入式醫(yī)療器械材料，相較于一些低風(fēng)險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴(yán)格細(xì)致的審查。同時，材料評估環(huán)節(jié)也是關(guān)鍵所