FDA 醫(yī)療器械材料安全性考慮框架

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 順利完成FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市的秘籍

  為什么要選擇專業(yè)的咨詢公司，如角宿團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市？在如今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中，選擇合適的咨詢公司來進(jìn)行FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)和上市是至關(guān)重要的。而角宿團(tuán)隊(duì)作為一家專業(yè)的咨詢公司，為您提供了以下優(yōu)秀的服務(wù)，讓您在這個(gè)過程中無后顧之憂。首先，我們提供有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用。我們深知企業(yè)在注冊(cè)和上市過程中的經(jīng)濟(jì)壓力，因此我們提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的費(fèi)用，確保您能夠獲得高質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)不會(huì)對(duì)您的財(cái)務(wù)

• 現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷售嗎？

  從今天到過渡期限，公司可以在英國(guó)銷售僅帶有歐洲CE標(biāo)志的設(shè)備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國(guó)，則任命一名英國(guó)負(fù)責(zé)人2)向MHRA注冊(cè)您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊(cè)您的英國(guó)進(jìn)口商上述過渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標(biāo)記才能繼續(xù)在英國(guó)銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標(biāo)記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標(biāo)志。MHRA為英國(guó)開發(fā)了一種新的合格評(píng)定流程，稱為U

• 舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊(cè)流程

  睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長(zhǎng)期以來困擾著**數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經(jīng)肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現(xiàn)象。FDA的新分類近日，F(xiàn)DA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，并通過特殊控制程序進(jìn)行管控。FDA給產(chǎn)品分配的法

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國(guó)文件語(yǔ)言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語(yǔ)言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語(yǔ)言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場(chǎng)設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國(guó)仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語(yǔ)言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入過程中面臨復(fù)雜的語(yǔ)言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國(guó)醫(yī)療器械文件語(yǔ)言要求詳解主要?dú)W盟國(guó)家的語(yǔ)言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD