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歐洲是**醫療器械市場的重要組成部分,擁有嚴格的監管機制和標準。作為醫療器械制造商,您需要確保您的產品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志),以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟,醫療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著,您需要提供有關設備安全和性能的技術文件,并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業管理咨詢有限公司
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交?
在美國,醫療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行,其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準,適用于類似現有已獲得FDA批準的器械的新產品。這種批準證明了新產品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,當一個已經獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態切換為OTC狀態時,通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產生顯著
鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備,通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問,建議您直接聯系上海角宿企業管
人們對“永遠年輕”的追求,**了醫療美容行業的快速發展,醫療美容類醫療器械的使用逐年上升,醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1)醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構,包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括:美容皮膚科、美容外
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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