什么產品需要辦理尼爾森認證？

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械委托生產時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容
《醫療器械監督管理條例》*三十四條規定：“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。”那么采取委托生產方式時，藥監部門對受托生產企業有哪些重點檢查內容呢？1）實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況；2）受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況；3）法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療
口罩制造商申請N95認證的流程
N95認證申請流程：1.確定申請人和申請類型2.提供信息向NIOSH請求制造商代碼3.審核通過后分配制造商代碼4.付費并將樣本郵寄至NPPTL進行測試5.NIOSH向制造商發送標準申請表（SAF）6.提供標準申請程序中詳細說明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準并分配TC編N95的認證周期一般都比較長，需要提供的資料非常詳細。NIOSH認證的評審
如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據統計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術文檔問題。本文將剖析MDR技術文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的共性不符合項根據歐盟公告機構（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術文檔不符合項主要集中