歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
哪些醫(yī)療器械可以獲得UKCA豁免？
在以下情況下，您不應在您的醫(yī)療設備上放置 UKCA 標志：定制設備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設備類型應清楚**明正在進行臨床調查 – 必須包括“專門用于臨床調查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫(yī)療設備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規(guī)設備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份
FDA如何監(jiān)管動物醫(yī)療設備？
與嚴格的人用醫(yī)療器械監(jiān)管不同，FDA 對動物用設備采用 "底線監(jiān)管 + 分類側重" 的模式，既**動物健康與使用安全，又為產業(yè)發(fā)展保留靈活空間。本文將系統(tǒng)拆解 FDA 的監(jiān)管邏輯、**要求與合規(guī)重點，為企業(yè)提供清晰的實踐指引。一、監(jiān)管基石：動物用醫(yī)療器械的法定定義與范疇FDA 對動物用醫(yī)療器械的監(jiān)管權源于 FD&C Act 的明確界定，這一界定既與人類用醫(yī)療器械保持**邏輯一致，又充分考慮
醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南
在醫(yī)療器械行業(yè)中，委托研發(fā)和生產是常見的業(yè)務活動。為了確保產品的質量和合規(guī)性，注冊人必須明確與受托方的責任和要求。以下是關于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時的關鍵步驟和注意事項。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1：是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議？答：是的。即使受托方是注冊人的全資子公司，也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告），申請人應與受托研發(fā)機構簽
EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規(guī)性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯(lián)系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發(fā)生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監(jiān)管合規(guī)負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs