醫療器械注冊與委托研發：確保合規的全面指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
精確定量吸管在中國藥監局注冊過程的完全指南
本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國藥監局的注冊過程。我們將為您介紹注冊的步驟和要求，以便您順利完成注冊并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類在開始注冊之前您需要了解精確定量吸管在中國藥監局的分類。根據相關規定，精確定量吸管屬于二類醫療器械。這意味著您需要按照相應的規定來完成注冊。第二步：選擇合適的注冊服務機構上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的
歐盟MDR監管范圍內的化妝品和美容產品怎樣注冊？
符合歐盟 MDR 對化妝品和美容產品制造商意味著什么？盡管時間緊迫且 MDR 合規需要付出巨大努力，但上海角宿企業管理咨詢有限公司已準備好與您合作，根據您的產品類型和范圍為您的公司確定最高效和有效的過渡策略。我們可以幫助您建立適用的 MDR 認證流程，例如：確定您的設備屬于的風險等級；CE 標志認證的公告機構合作伙伴關系；在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權代表；EN ISO 13485:2016質量
EU認證是什么？與CE認證有什么聯系或區別？
歐盟作為世界上最大的貿易伙伴之一，其市場對于國內企業來說是一個非常重要的出口目的地。然而，針對想要進入歐盟市場的小伙伴們來說，歐盟的規則卻是非常繁瑣和復雜的。其中，最為重要的就是產品的認證問題。在歐盟市場中，產品必須符合歐盟相關的認證法規，否則是無法進入市場的。而在這些認證法規中，經常會出現EU或EC的字樣，這讓很多企業感到困惑和不知所措。首先，我們需要明確一點，EU代表的是歐盟，而EC則代表歐洲
艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標志？
在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據歐洲的MDR（醫療器械法規），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設計和預期用途的風險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經濟區（EEA）內的授權機構的批準，以獲得合規的CE標志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據MDR的規定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風險級別