醫療器械唯一標識符 - UDI

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療美容類醫療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫療美容行業的快速發展，醫療美容類醫療器械的使用逐年上升，醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1）醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
正確使用CE標簽標識，進入歐盟市場不可忽視的臨門一腳
CE認證標識是歐盟規定的一種產品質量認證標志，它代表了產品符合歐盟的質量、安全和環保標準。如果您想將產品銷售到歐盟市場，那么正確使用CE標識非常重要的。以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求CE標簽須明顯清晰易見且不易磨損脫落。這意味著您應該在產品上粘貼標簽時，確保標簽的質量良好，不會在使用過程中脫落或磨損。此外，CE銘牌必須由生產廠家或者其授權代表粘貼。這意味著您委托其他人
如何編寫醫療器械說明書？
醫療器械注冊中涉及的說明書的注意事項醫療器械注冊要求中，根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規定了說明書及標簽應當：1、內容與產品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內容與注冊或備案的內容相一致；3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令*19號）、
艾草貼美國FDA-NDC注冊流程
艾草貼如需在美國市場銷售，需要進行美國FDA-NDC注冊。FDA NDC（National Drug Code）是美國藥品管理局頒布的藥品標識代碼，美國FDA（FoodandDrugAdministration），即美國食品藥品監督管理局，負責監管和審批食品、藥品、化妝品、醫療器械等產品的安全性和有效性標識。艾草貼FDA-NDC注冊具體的流程：1. 獲取DUNS編碼：在進行FDA-NDC注冊前，需