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詞條說明
在CE認證的過程中,如果關鍵供應商發生變化,比如更換合同制造商,這將對CE認證產生影響。作為CE標識的所有者,制造商需要根據其質量體系規定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規定如何使供應商達到標準,并對其進行持續評估。當制造商決定更換合同制造商時,他們必須通知其公告機構,并申請較新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現場審核,以便簽發一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與
在**醫療器械市場中,澳大利亞TGA以其全面而嚴格的監管體系,為醫療產品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監管職責不僅覆蓋了產品的原材料、生產制造、供應和廣告宣傳,還包括了對產品上市后效果和風險的持續監控 3。TGA的醫療器械監管原則,特別是其對設計和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫療器械在設計和制造過程中,必須考慮到化學、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應具有明確的法律地位;2、申請組織應具備相應的許可資質:對于生產型組織,需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證;對于經營組織,需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證;對于僅出口的組織,根據商務部、海關及藥監局三部委的文件,出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要**國內醫療器械產品注冊證/
如果您是一家制造商,想在英國市場上銷售您的醫療器械或體外診斷設備,那么您需要遵循英國 MHRA 的審批流程。本文將幫助您了解整個流程。?一、設備分類首先,您需要確定您的設備的分類。根據 MHRA 的規則,設備可以被歸為四個類別:I、IIa、IIb 和 III。每個類別都有不同的審批路線和要求。在確定設備分類后,您可以確定合格評定路線。二、合格評定路線根據設備分類,您需要確定合格評定路線。
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