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詞條說明
在申請美國FDA認(rèn)證的過程中,醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同,對測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證時的測試要求,以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險等級劃分根據(jù)FDA的規(guī)定,醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級的不同,被劃分為I、II、III類。其中,III類醫(yī)療器械的風(fēng)險等級最高,對測試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求
歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風(fēng)暴來襲——MDR/IVDR實施后,**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損,平均認(rèn)證周期延長至18個月。當(dāng)監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮,一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案,揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估:從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點(diǎn):27國審核標(biāo)準(zhǔn)不一,同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突,IVD
自由銷售證明辦理口罩醫(yī)療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書):自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n
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