醫(yī)療器械在澳大利亞注冊(cè)需要注意些什么

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些產(chǎn)品出口沙特需要saber認(rèn)證

  Saber認(rèn)證是沙特SASO推出的一個(gè)全新的在線申請(qǐng)系統(tǒng)，它是一個(gè)網(wǎng)絡(luò)工具用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性COC證書。Saber實(shí)際上是沙特標(biāo)準(zhǔn)局推出的在線網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)工具，它用于產(chǎn)品注冊(cè)、發(fā)行和獲取符合性清關(guān)SC證書（Shipment Certificate）的一整套無(wú)紙化辦公體系。如果你是一個(gè)非沙特本土的企業(yè)，那么你需要進(jìn)行Saber認(rèn)證的符合性評(píng)估計(jì)劃，以確保你的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的安全。沙特Sabe

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢(shì)主要有以下十點(diǎn)：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個(gè)地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊(cè)認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將實(shí)質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)與GMP管理水平;5、注冊(cè)認(rèn)證過(guò)程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識(shí);6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽(yù)度，較大有利于產(chǎn)品營(yíng)銷;7

• UKCA是什么？如何向英國(guó)MHRA注冊(cè)UKCA標(biāo)志？

  UKCA 標(biāo)志在英國(guó)相當(dāng)于歐盟 CE 標(biāo)志。該 UKCA 標(biāo)志是醫(yī)療器械符合英國(guó)相關(guān)法規(guī)的有效指標(biāo)。英國(guó)脫歐后在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）銷售的醫(yī)療器械必須帶有英國(guó)合格評(píng)定標(biāo)志。?英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管局 (MHRA) 在脫歐后發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)管指南。UKCA 不會(huì)在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭得到認(rèn)可，產(chǎn)品在這些市場(chǎng)上銷售仍需要獲得 CE 認(rèn)證。制造商或其授權(quán)代表將負(fù)責(zé)在產(chǎn)品上貼上

• FDA對(duì)醫(yī)療器械配件是如何監(jiān)控的？

  一、背景2017 年 8 月 18 日，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）根據(jù)配件按預(yù)期使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)以及為配件的安全性和有效性提供合理保證所必需的監(jiān)管控制水平對(duì)配件進(jìn)行分類，不論任何其他設(shè)備的分類與打算使用哪個(gè)配件。?此外，F(xiàn)DA在 FD&C 法案中添加了新的* 513(f)(6) 條，該條創(chuàng)建了新的途徑來(lái)請(qǐng)求對(duì)其母設(shè)備的配件進(jìn)行不同的分類。這些配件分類請(qǐng)求