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詞條說明
510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交?
在美國,醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行,其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn),適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而,當(dāng)一個已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時,通常需要進(jìn)行重新提交申請并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因為這種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著
1、除用于性能研究的設(shè)備外,被認(rèn)為符合法規(guī)要求的設(shè)備應(yīng)帶有 CE 合格標(biāo)志。2. CE 標(biāo)志應(yīng)遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標(biāo)志應(yīng)明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設(shè)備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼,則應(yīng)在包裝上粘貼 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志還應(yīng)出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標(biāo)志應(yīng)在設(shè)備投放市場前加貼。它后面可
角宿將介紹醫(yī)療器械申請英國自由銷售證書(FSC)的核心流程,幫助您成功獲得該證書,并在英國市場自由銷售您的產(chǎn)品。第一步:了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫(yī)療器械市場的重要準(zhǔn)入證書,對于想要在英國自由銷售醫(yī)療器械的企業(yè)來說至關(guān)重要。- 在申請F(tuán)SC之前,了解該證書的適用范圍和相關(guān)法規(guī),確保您的產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)和要求。注意:設(shè)備申請F(tuán)SC之**定要有醫(yī)療器械CE認(rèn)證!第二步:準(zhǔn)備申請材料-
如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護(hù)法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息,請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進(jìn)行分類,例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
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