歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，CE認(rèn)證程序

時(shí)間：2025-10-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心2023年6月14日發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南（試行）》。一、目的為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo)醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)人做好申請(qǐng)資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，編制本填報(bào)指南。二、適用范圍適用于境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品

• 什么是PMA？

  FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求。 PMA即為III類產(chǎn)品“上市前批準(zhǔn)管理(Pre-market Approval，)”，是針對(duì)有較高風(fēng)險(xiǎn)或危害性，或是支持或維護(hù)生命的產(chǎn)品，例如人工心臟瓣膜、心臟、人工晶體、人工血管等，在美國(guó)市場(chǎng)銷售需要**的許可。上市前批準(zhǔn) (PMA) 是 FDA 要求的最嚴(yán)格的器械營(yíng)銷申請(qǐng)類型

• 辦理美國(guó)510k的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&

• 正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)，助您順利清關(guān)

  正確使用歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)對(duì)于產(chǎn)品的清關(guān)是非常重要，以下是一些關(guān)于如何正確使用CE標(biāo)簽的建議：1. 標(biāo)簽粘貼要求：- CE標(biāo)簽必須明顯清晰易見(jiàn)且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)代表粘貼。- CE標(biāo)識(shí)可以標(biāo)示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說(shuō)明書(shū)或合格證上。- CE標(biāo)識(shí)不可與其他標(biāo)示混淆不清。?2. CE標(biāo)識(shí)的要求：CE字母有固定比例的長(zhǎng)寬要求- 如果CE標(biāo)志被放大或縮小，必須遵相應(yīng)的