什么是PMA？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1202

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA認(rèn)證有多嚴(yán)格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認(rèn)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格、法規(guī)最完備、執(zhí)行最嚴(yán)厲的國家之一，它的TGA認(rèn)證在**上被譽(yù)為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，以保證澳大利亞社會(huì)的**水準(zhǔn)保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，

• MDR法規(guī)對(duì)口罩的新要求有哪些？

  打算將口罩投放到歐盟市場的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。應(yīng)滿足的要求如下：1.《MDR條例》的適用條款必須整合到制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）當(dāng)中。2. 必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。3. 必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的醫(yī)療器械。4. 該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。符合《MDR條例》適用要求的器械合規(guī)性必須

• 一次性遮光輸液器的NMPA注冊(cè)

  中國醫(yī)療器械審評(píng)中心（CMDE）于2023年4月28日發(fā)布的新修訂的技術(shù)審評(píng)指南（2023年*15號(hào)），該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊(cè)。文章將詳細(xì)闡述注冊(cè)申請(qǐng)材料的總體要求以及根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊(cè)，該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄中的第三類，分類代碼為14-02-05。二、報(bào)名審核要點(diǎn)1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部

• 沙特SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊(cè)是一項(xiàng)重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團(tuán)隊(duì)將醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程總結(jié)為以下幾個(gè)步驟，讓我們一起來詳細(xì)了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對(duì)不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊(cè)）批準(zhǔn)。如果您需要更多關(guān)于AR的詳細(xì)信