醫療設備向英國MHRA注冊前一定要知道的事！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械創新與優先審批通道：選擇邏輯與申請全解析
在醫療器械注冊進程中，“創新通道” 與 “**通道” 是推動產品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標、適用場景、申請路徑差異顯著。精準把握通道定位、選對適配路徑，是企業縮短注冊周期、搶占市場先機的關鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請全流程，助力企業高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質差異：從政策目標到****理解通道差異需回歸 “政策設計初衷”，明確適用場景后才
呼吸監測儀FDA 510（k）認證流程
在美國，呼吸監測儀的產品編碼是BZG，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區別。2. 收集相關信息：包括產品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數據、市場調研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經驗豐富的認證顧問公司
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？
誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表，還可以為您申請CFS。因此，如
吻合器在FDA的分類及注冊流程
吻合器在FDA的醫療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫療器械。以下是關于吻合器在FDA分類的詳細信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫療器械重新分類為II類醫療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時可能發生的故障、受傷和死亡的數量。分類變更的影響：當外科吻合器從I類器械轉變為II類器械時，制造商需要提交510(k)上市前