英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應用于醫療領域的設備，但在美國市場上銷售和使用，需要經過嚴格的監管和審批程序。本文將詳細介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫療器械及其風險分類Ⅱ類醫療器械是指風險適中的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風險分類對后續的注冊流程至關重要。準備注冊所需材料在提交510k注

• 醫療器械自由銷售證書在不同的市場區域是否可以通用？

  不同國家或地區的醫療器械監管法規和要求是有差異的，每個目標市場都需要單獨申請適用的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）。首先，不同國家或地區的醫療器械法規、標準和合規性要求可能存在差異。為了確保您的產品符合目標市場的特定要求，您可能需要提供不同版本的FSC來滿足不同法規的要求。這意味著您需要對每個市場的法規和標準進行深入研究，并確保您的產品符合相應的要求。其次，目

• MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些

  根據相關法規，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。準則A：事件已經發生根據MDR的規定，事件已經發生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B

• 醫療器械質量認證證書的注冊周期和它的有效期

  認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面*（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期較