FDA舉行化妝品良好生產規范 (GMP)聽證會

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
36項醫療器械標準來襲，器械合規要變天？
國家藥監局發布的 36 項醫療器械行業標準，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施。這些標準涉及檢測**設備、正畸**器械等多個領域，從我們熟悉的醫院大型檢測設備，到關乎無數人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標準的背后，都隱藏著對醫療質量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關懷。涉及領域大盤點這次發布的 36 項標準，覆蓋范圍廣范。在檢測**設備方面，像乙型肝炎病毒 e
IVDR法規關于授權代表的全面解釋
1. 如果體外診斷設備制造商未在成員國設立，則該設備只能在制造商指定唯一授權代表的情況下投放歐盟市場。2. 指定應構成授權代表的授權，只有在授權代表書面接受時才有效，并且至少對同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權代表應執行其與制造商之間約定的授權中規定的任務。授權代表應根據要求向主管當局提供一份授權書副本。授權書應要求且制造商應授權授權代表至少執行與其涵蓋的設備相關的以下任務：（A）驗證是否已
如何讓你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證？
膠原蛋白是一種廣泛應用于美容、保健和醫療領域的重要生物材料。如果你希望將你的膠原蛋白產品銷售到美國場，那么獲得美國FDA認證是必須的，這將證明你的產品符合美國FDA的嚴格要求，對人體安全害，并具有高質量和可靠性。?下面是一些你需要遵循的一些要求，以確保你的膠原蛋白產品獲得美國FDA認證。1. 安全性評估首先，你需要對你的膠原蛋白產品進行一系列的安全性評估，包括急性毒性驗、長期毒性試驗、致
醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監督管理局）注冊是醫療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫療器械和藥品監管機構，負責對醫療器械進行注冊、審評、監管和市場監察工作。醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產品分類：首先需要確定醫療器械的分類和風險等級，根據產品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件