詞條
詞條說(shuō)明
不知道FDA 510k怎么辦,看過(guò)來(lái),專(zhuān)業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)讓你**上
在美國(guó)市場(chǎng)上,要想醫(yī)療器械的審批流程,510(k)程序是**的。該程序要求證明新設(shè)備與已合法上市的設(shè)備具有"實(shí)質(zhì)等同性",以確保新設(shè)備的安全性和有效性。然而,編制一個(gè)成功的提交報(bào)告所涉及的復(fù)雜性可能會(huì)讓人望而卻步。這就是為什么需要專(zhuān)業(yè)的510(k)合規(guī)顧問(wèn)的原因。他們利用自己的專(zhuān)業(yè)知識(shí),使整個(gè)提交流程變得簡(jiǎn)化起來(lái)。他們深入了解FDA的預(yù)期,提供從起始文件準(zhǔn)備到最終提交的全程指導(dǎo)。&nb
問(wèn):完成澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程需要多長(zhǎng)時(shí)間?答:TGA 評(píng)估設(shè)備所需的時(shí)間取決于其分類(lèi)。您還可以查看澳大利亞注冊(cè)程序圖,其中顯示了每個(gè)設(shè)備認(rèn)證的最新評(píng)估時(shí)間表。問(wèn):如果我們沒(méi)有 CE 標(biāo)志,我們可以在澳大利亞注冊(cè)我們的醫(yī)療器械嗎?答:理論上可以,但是,確實(shí)要獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn),因?yàn)槟紫刃枰ㄟ^(guò) TGA 合格檢查,這實(shí)際上與英國(guó)的歐盟公告機(jī)構(gòu)檢查相同。鼓勵(lì)公司在加入澳大利亞市場(chǎng)之前尋求 CE
在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后,4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?
醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南(中國(guó)/美國(guó)/歐盟)
一、前期準(zhǔn)備:理解UDI基礎(chǔ)知識(shí)1. UDI是什么?定義:唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification),相當(dāng)于產(chǎn)品的“身份證”。組成:DI(器械標(biāo)識(shí)碼):固定不變,包含廠商和產(chǎn)品信息。PI(生產(chǎn)標(biāo)識(shí)碼):動(dòng)態(tài)變化,包含生產(chǎn)批次、有效期等。示例:DI:(01)06987654321058PI:(11)20240101(17)20261231(10)ABC123(含義:生產(chǎn)
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