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醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南(中國(guó)/美國(guó)/歐盟)


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • CER文件評(píng)審常見不合格原因及解決方法

    在提交CER文件時(shí),客戶常常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題,這些問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致審核未能通過(guò)。如何解決CER文件提交時(shí)可能存在的問(wèn)題而審核呢?本文總結(jié)了一些不合格原因及整改經(jīng)驗(yàn),供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中,所有的文件和表單都應(yīng)該系統(tǒng)地編號(hào),并且所有的文件都需要有明確的目錄,目錄里面都設(shè)置好鏈接,如果文件之間有引用,最好也設(shè)置好跳轉(zhuǎn)的**級(jí)鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE

  • 英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容,需要注意的問(wèn)題

    英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的

  • IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

    在IVDD時(shí)代,只有約20%的體外診斷試劑需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申發(fā)證,而有約80%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。然而,隨著IVDR時(shí)代的到來(lái),這兩個(gè)比例將發(fā)生倒轉(zhuǎn),約80%的體外診斷試劑需要經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證,只有約20%的企業(yè)可以自行聲明符合要求。?作為醫(yī)療器械的一部分,體外診斷醫(yī)療器械(IVD)將受到新的監(jiān)管法規(guī)IVDR的影響,該法規(guī)旨在取代現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令。根據(jù)IVDR的定義,IVD

  • TGA認(rèn)證的審評(píng)流程是怎樣的?

    確定產(chǎn)品類型和注冊(cè)類型:首先,需要確定申請(qǐng)TGA認(rèn)證的產(chǎn)品類型(如醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械等)和注冊(cè)類型(類別)。提交申請(qǐng):申請(qǐng)者需要提交完整的認(rèn)證申請(qǐng)和相關(guān)文件,這些文件可能包括產(chǎn)品信息、成分、制造工藝描述、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、安全性和有效性數(shù)據(jù)、標(biāo)簽和包裝信息等。可以通過(guò)TGA的電子申請(qǐng)系統(tǒng)或遞交紙質(zhì)申請(qǐng)來(lái)完成這一步。初步審查:TGA將對(duì)提交的申請(qǐng)文件進(jìn)行初步審查,以確保文件齊全并符合規(guī)定。這包括檢查文件

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