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醫(yī)療器械UDI編碼申請與維護(hù)全指南(中國/美國/歐盟)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • 如何組織上市后的臨床跟蹤?

    上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項(xiàng)重要的任務(wù),旨在監(jiān)測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)(MDR)的規(guī)定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務(wù)。?根據(jù)MDR Annex XIV B部分的規(guī)定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的

  • 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息?

    CFS 通常包含哪些信息???制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址(如角宿)制造地點(diǎn)的名稱和地址(如適用)基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息,例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息,例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性(如適用)如果您要求,可以在 CFS 上標(biāo)識該國家/地區(qū)。但是,您通常也可以

  • 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊對英國負(fù)責(zé)人的要求

    投放到北愛爾蘭市場的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商,您可能需要在英國指定一名英國負(fù)責(zé)人。非英國制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場指定英國負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況:u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商,將II類設(shè)備或用于自測的設(shè)備投放

  • N95認(rèn)證

    口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品,但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費(fèi)者也是這次疫情中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

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