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醫療器械UDI編碼申請與維護全指南(中國/美國/歐盟)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 如何組織上市后的臨床跟蹤?

    上市后的臨床跟蹤(Post-Market Clinical Follow-up,PMCF)是一項重要的任務,旨在監測和評估已上市器械的安全性和有效性。根據歐洲醫療器械監管法規(MDR)的規定,即使適用Article 61(10)的器械,也不會豁免PMCF的義務。?根據MDR Annex XIV B部分的規定,PMCF的概念包括特定方法(包括上市后臨床研究)和一般方法,例如包括用戶對器械的

  • 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息?

    CFS 通常包含哪些信息???制造商的名稱和地址授權代表的姓名和地址(如角宿)制造地點的名稱和地址(如適用)基本 UDI-DI 的詳細信息歐盟符合性聲明的詳細信息,例如法律框架 (MDD/MDR) 和發布日期EC 證書的詳細信息,例如公告機構標識、證書編號、法律框架 (MDD/MDR)、頒發日期和有效性(如適用)如果您要求,可以在 CFS 上標識該國家/地區。但是,您通常也可以

  • 北愛爾蘭醫療器械注冊對英國負責人的要求

    投放到北愛爾蘭市場的某些醫療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊。具體要求取決于制造商的位置、授權代表的位置和設備類別。如果您是在北愛爾蘭市場投放IVD的非英國制造商,您可能需要在英國指定一名英國負責人。非英國制造商*為將其他設備投放到北愛爾蘭市場而指定英國負責人。北愛爾蘭市場指定英國負責人的要求適用于以下情況:u?您是位于歐盟或歐洲經濟區的制造商,將II類設備或用于自測的設備投放

  • N95認證

    口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

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