醫療器械UDI編碼申請與維護全指南（中國/美國/歐盟）

時間：2025-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？
醫療器械注冊的流程可能因國家和地區的法規不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產品研究與開發：在提交注冊申請之前，企業需要完成產品的設計、開發和必要的測試。確定產品分類：根據國家藥品監督管理局的分類標準，確定醫療器械的類別（I類、II類或III類）。準備技術文件：準備包括產品設計、制造過程、性能測試結果、臨床評價報告等在內的技術文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫
防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程
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CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執行的一項認證程序，適用于所有有意發射電磁波的設備，包括智能手機、筆記本電腦、醫用器材、家用設備、工業設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設備和人體產生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序對于在
為什么要辦英國MHRA注冊？MHRA注冊是什么
什么是英國的MHRA注冊，注冊的產品范圍有哪些，實施者以及注冊的必要性又是什么？?一、什么是英國的MHRA注冊？MHRA全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，是英國的藥品和醫療器械管理機構。類似于美國的FDA或國內的NMPA，MHRA負責醫療器械的上市前和上市后的監管。在英國脫歐后，醫療器械的監管職責由MHRA主導。