亚洲a视频-成人在线播放视频-一道本视频-福利视频免费看-亚洲天堂免费观看-久久深夜福利-中文字幕欧美一区-美痴女~美人上司北岛玲-成人高清免费观看-手机av电影在线-少妇高潮网-av在线免费网-av电影网页-国产精品 亚洲一区二区三区-精品国产乱码久久久久久丨区2区

醫(yī)療器械UDI編碼申請(qǐng)與維護(hù)全指南(中國(guó)/美國(guó)/歐盟)


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 歐盟MDR 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

    一、MDR 法規(guī):醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè),歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)宛如一場(chǎng)強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴,自 2017 年正式頒布,歷經(jīng)數(shù)年籌備,于 2021 年全面生效,*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入門(mén)檻 ,其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過(guò)往的醫(yī)療器械指令在長(zhǎng)期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問(wèn)題,例如監(jiān)管力度不足,難以有效應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械;對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)

  • 一文讀懂美國(guó)FDA醫(yī)療器械分類(lèi)

    美國(guó) FDA 醫(yī)療器械分類(lèi)總覽重要性闡述對(duì)于意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言,在完成 FDA 市場(chǎng)認(rèn)證審核前,應(yīng)當(dāng)先確保器械符合 FDA 對(duì)于醫(yī)療器械分類(lèi)的要求,因?yàn)椴煌姆诸?lèi)對(duì)應(yīng)著不同的上市前提交申請(qǐng)類(lèi)型。而 FDA 的醫(yī)療器械分類(lèi)有著重要意義:便于產(chǎn)品開(kāi)發(fā):能夠幫助制造商在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段確定需求,尤其是設(shè)計(jì)控制方面的要求,讓開(kāi)發(fā)過(guò)程更具針對(duì)性,避免走彎路,確保最終產(chǎn)品符合相應(yīng)分類(lèi)下的各項(xiàng)指標(biāo)。

  • 所有 MDD 證書(shū)將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!

    所有 MDD 證書(shū)都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續(xù)生產(chǎn)帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備,或者將其進(jìn)口到 EEA,設(shè)備必須具有 MDR 證書(shū)或根據(jù) MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (EEA) 內(nèi),已投放市場(chǎng)的 MDD 產(chǎn)品可以繼續(xù)無(wú)限期銷(xiāo)售或投入使用,除非受到保質(zhì)期/到期日的限制。向歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的國(guó)家/地區(qū)銷(xiāo)售將取決于當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)要求,必須單獨(dú)評(píng)估。請(qǐng)注意,

  • 導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的美國(guó)法務(wù)團(tuán)隊(duì)總結(jié)了一份導(dǎo)致FDA 510k提交延誤和被拒的常見(jiàn)陷阱清單。這不是一份詳盡的清單,而只是與合適的監(jiān)管顧問(wèn)合作可以避免的一些問(wèn)題的示例。挑戰(zhàn) #1:不完全了解 510(k) 提交流程。雖然這對(duì)所有公司、初創(chuàng)公司、小型公司和剛接觸醫(yī)療設(shè)備制造的公司來(lái)說(shuō)都是一個(gè)問(wèn)題,但有時(shí)并不能清楚地了解該過(guò)程的重要復(fù)雜性。來(lái)自經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管專(zhuān)業(yè)人員的*指導(dǎo)至關(guān)重要。挑戰(zhàn) #

聯(lián)系方式 聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來(lái)自八方資源網(wǎng)!

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

電 話:

手 機(jī): 17802157742

微 信: 17802157742

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

相關(guān)閱讀

本地回收酸性染料 無(wú)機(jī)磷酸鹽耐溫富鋅底漆雙組份 UHPC**高性能混凝土攪拌機(jī)“彎道**車(chē)”,以差異化發(fā)展新動(dòng)能 迪新“嬰兒洗浴”呵護(hù)寶康 進(jìn)口洗衣機(jī)報(bào)關(guān)辦理,家電清關(guān)抽樣了怎么辦搞定 維修CAML淋浴房6318上海5692加楓淋浴房維修移門(mén) 聚焦具身智能!智易時(shí)代全新巡檢機(jī)器人亮相*六屆天津機(jī)器會(huì) 大連新海景海洋工程有限公司水處理工程規(guī)劃設(shè)計(jì)與施工 20年 MP277 西門(mén)子觸摸屏維修 6AV6643-0CD01-1AX1 黃石KBOQ3-100/4P雙電源自動(dòng)轉(zhuǎn)換開(kāi)關(guān)原理圖 國(guó)內(nèi)直播語(yǔ)聊 APP 出海東南亞:經(jīng)驗(yàn)借鑒與避坑指南 成套八寶粥生產(chǎn)線 定制生產(chǎn) 老舊小區(qū)設(shè)施維護(hù)調(diào)研:實(shí)用性與性價(jià)比的平衡指標(biāo)(深圳小區(qū)物業(yè)滿意度咨詢) 2026紙護(hù)角廠家口碑優(yōu)選推薦**的安晟包裝原因分析 泰州回收廢舊中頻爐公司 泰興成套冶煉設(shè)備回收 液動(dòng)下開(kāi)式堰門(mén)含稅含運(yùn)含安裝 如何確定產(chǎn)品屬于FDA醫(yī)療器械范圍? FDA發(fā)布最佳實(shí)踐草案,為510(k)上市前通知提供對(duì)比器械選擇指導(dǎo) 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔? 醫(yī)療器械歐代(歐盟授權(quán)代表) 哪里可以快速注冊(cè)國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械? 澳大利亞TGA注冊(cè)是什么? 英國(guó)宣布UKCA取代CE過(guò)渡期延遲兩年 器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區(qū)別和聯(lián)系 設(shè)備出口歐盟如何確認(rèn)歐盟產(chǎn)品要求? FDA 510k的注冊(cè)證書(shū)和有效期科普 化妝品FDA注冊(cè)的具體要求和所需文件匯總 說(shuō)說(shuō)英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)代理人機(jī)制 510k提交要求中哪些文件支持實(shí)質(zhì)等同性證明? FDA的業(yè)務(wù)在中國(guó)的應(yīng)用范圍有哪些 CE MDR認(rèn)證需要哪些技術(shù)文檔證明器械有效性?
八方資源網(wǎng)提醒您:
1、本信息由八方資源網(wǎng)用戶發(fā)布,八方資源網(wǎng)不介入任何交易過(guò)程,請(qǐng)自行甄別其真實(shí)性及合法性;
2、跟進(jìn)信息之前,請(qǐng)仔細(xì)核驗(yàn)對(duì)方資質(zhì),所有預(yù)付定金或付款至個(gè)人賬戶的行為,均存在詐騙風(fēng)險(xiǎn),請(qǐng)?zhí)岣呔瑁?
    聯(lián)系方式

公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

聯(lián)系人: 楊經(jīng)理

手 機(jī): 17802157742

電 話:

地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609

郵 編:

網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com

    相關(guān)企業(yè)
    商家產(chǎn)品系列
  • 產(chǎn)品推薦
  • 資訊推薦
關(guān)于八方 | 八方幣 | 招商合作 | 網(wǎng)站地圖 | 免費(fèi)注冊(cè) | 一元廣告 | 友情鏈接 | 聯(lián)系我們 | 八方業(yè)務(wù)| 匯款方式 | 商務(wù)洽談室 | 投訴舉報(bào)
粵ICP備10089450號(hào)-8 - 經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):粵B2-20130562 軟件企業(yè)認(rèn)定:深R-2013-2017 軟件產(chǎn)品登記:深DGY-2013-3594
著作權(quán)登記:2013SR134025
Copyright ? 2004 - 2025 b2b168.com All Rights Reserved