什么是醫療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫療器械許可證申請中是不需的嗎？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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食品接觸材料美國FDA認證怎么辦理？
FDA中對食品接觸材料最主要的規定為21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質。其它規定還有：21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；21CFR Part 176-2003：紙和紙板產品21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產助劑和消毒殺菌劑FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求FDA CPG 7117.06&07玻璃
什么是醫療器械CE標志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫療器械，您必須為您的產品獲得 CE 標志。CE 標志表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業化。作為合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護法規合規性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。角宿團隊的專業顧問在歐洲多地設有辦事處，可以幫助您獲
器械制造商QSR820體系輔導（FDA現場審核）
什么是QSR820體系？美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and C美國食品藥品監督局（FDA）根據關于醫療器械管理的最高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關產品的監管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫療器械進行監管，而在美國，根據FDA法規21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫療器械進行監管，而非日拋型的長期佩戴型產品則劃分為三類醫療器械進行監管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產品，其監管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產品代碼為LPL，而