詞條
詞條說明
醫(yī)療器械合規(guī)資料母版庫建設(shè)指南:從散亂到體系化的實(shí)戰(zhàn)藍(lán)圖
合規(guī)資料管理的痛點(diǎn)與**醫(yī)療器械企業(yè)常面臨資料散落、版本混亂、審計(jì)響應(yīng)慢的困境:測試報(bào)告在工程師本地硬盤、IFU在美工電腦、GSPR矩陣在注冊(cè)人員郵箱……這不僅導(dǎo)致重復(fù)工作(平均每個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)浪費(fèi)120工時(shí)),較在FDA、MDR等審計(jì)中造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。本文提供一套可直接落地的母版庫建設(shè)方法,涵蓋頂層設(shè)計(jì)、命名規(guī)則、映射索引,并附上兩周上線計(jì)劃與SPICA角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持方案。一、母版庫建設(shè)目標(biāo)與管控
口罩怎樣在加拿大申請(qǐng)認(rèn)證?防護(hù)器械在加拿大如何分類?
加拿大是醫(yī)療器械進(jìn)口大國,近幾年器械用量較是大增,所以國內(nèi)很多器械企業(yè)都希望能把市場開拓到加拿大,但加拿大對(duì)器械進(jìn)口審核較為嚴(yán)格,稍有不慎就無法清關(guān)銷售,今天角宿就為大家講講這兩年不能再火的各種防護(hù)器械,在加拿大是如何分類的,最火的口罩在加拿大又該怎樣注冊(cè)。加拿大衛(wèi)生部按危險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分成四個(gè)等級(jí)。其中**級(jí)危險(xiǎn)性最低,基本為對(duì)人體無任何侵入的產(chǎn)品,如口罩就屬于這一類。第四類危險(xiǎn)性最高,如人工
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械的注冊(cè)過程繁瑣且復(fù)雜,為了確保注冊(cè),許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)來提供專業(yè)的支持和指導(dǎo)。然而,在選擇代理機(jī)構(gòu)時(shí),需要謹(jǐn)慎考慮多個(gè)因素。以下是一些選擇建議,希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備豐富的醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。了解代理機(jī)構(gòu)的歷史、背景和團(tuán)隊(duì)成員的資質(zhì),確保他們擁有相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務(wù)提供商,角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過幾個(gè)不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請(qǐng)之前,也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動(dòng)物研究和人體臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段。申請(qǐng)流程如果一種藥物在人體臨床試驗(yàn)中被證明是安全有效的,藥物申辦者可以請(qǐng)求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個(gè)過程取決于藥物的類型:新藥申請(qǐng) (NDA):?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對(duì)其預(yù)期用途是安全
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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