美國FDA OTC如何辦理？

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA檢查常見缺陷項清單
隨著 FDA 檢查進入 “風險導向、遠程適配、時效嚴苛” 的新常態(tài)，企業(yè)面臨的合規(guī)考驗愈發(fā)精細化。從近年 FDA 發(fā)布的 483 表及警告信來看，檢查缺陷集中暴露于質量管理、生產控制、數(shù)據(jù)管理等核心環(huán)節(jié)。精準識別并管控這些高頻缺陷，成為企業(yè)飛檢、規(guī)避市場風險的關鍵。一、FDA 檢查七大高頻缺陷項深度拆解FDA 檢查聚焦 “實際操作與書面規(guī)程一致性、風險控制有效性、數(shù)據(jù)真實性” 三大核心，以
FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監(jiān)管？
FDA是什么？FDA 是衛(wèi)生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業(yè)部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構。如今，F(xiàn)DA 負責監(jiān)管許多產品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫(yī)療設備?輻射產品，例如微波爐化妝品（指甲油、
英國MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日，英國藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來核心法規(guī)的發(fā)展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發(fā)布的文件，意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架。√? MHRA計劃與醫(yī)療技術行業(yè)討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統(tǒng)（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
CE 標簽在哪些國家/地區(qū)有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強制使用CE標簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍更傾向于