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什么是GPSR?GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規》,是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。將在2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍:線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規GPSD有何不同?一、產品合規負責人的增加在產品合規負責人方面,GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規負責人,分別為制造商代表、履行服
向美國食品和藥物管理局提交 510(k) 申請的醫療設備制造商在等待監管機構的批準決定時,您通常會對審查時間表和溝通渠道有疑問。FDA 在其510(k) 上市前通知網頁上提供了解決此類問題的詳細信息,??該網頁總結了機構審查員和醫療器械申請人在提交和最終批準之間的典型溝通。FDA 的 510(k) 網頁現在還反映了醫療設備和體外診斷 (IVD) 設備制造商目前在向該機構提交注冊
電動輪椅在中國藥監局屬于二類醫療器械。二類醫療器械是指需要在醫療機構或其他經營單位內使用的醫療器械,包括高風險和中風險的醫療器械。電動輪椅屬于中險醫療器械,需要經過嚴格的注冊和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊電動輪椅,上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊可以幫助您快速完成注冊。以下是電動輪椅在中國藥監局的注冊流程,供您參考:第一步:準備資料在開始注冊之前,您需要準備一些必要的資料,包括
在醫療 器 械行業,安全和質量是不容妥協的,這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步(包括服務和交付)中,監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程,并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規定了針對醫療 器 械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人?ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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