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MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個由美國(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個國家共同推出的醫療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核,評估醫療器械制造商的質量管理體系,確保其產品符合參與國家的法規要求。?在實際中,MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一
6 月 2 日,美國食品藥品監督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫療界和科技界激起千層浪,引發了廣泛關注與熱議。長久以來,FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核,到醫療器械上市前的嚴格評估,每一項工作都復雜且嚴謹,任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對
角宿發現,很多醫療器設備造商花費大量的人力、物力及時間來設計醫療設備,但幾乎不太花心思在產品標簽的設計上。拿510k注冊打比方,選擇與競爭對手或同類產品盡可能接近的標簽當然對申請有利,但設計就是設計。無論是在設計一個物理小部件,在設計臨床試驗,還是在設計監管策略,亦或是在設計標簽,都應該使用所有的創意、所有的技巧,盡量地傳達設備自身的魅力和信息,彰顯出設備與眾不同的地方,才能吸引和打動對方!請像設
FDA 發布重磅指南,影響幾何?近日,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一則在醫療器械行業引起廣泛關注的消息 ——《根據 * 506J 節通知 FDA 器械*停產或中斷》最終指南。這一指南的發布,猶如一顆投入平靜湖面的石子,在醫療器械領域激起層層漣漪。在公共衛生緊急事件(PHE)期間或之前,醫療器械的穩定供應對于**公眾健康至關重要,而該指南的出臺,無疑
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