馬來西亞A類醫(yī)療器械注冊費2026年起調整!

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械數據庫EUDAMED的重要性和功能解析！

  歐洲醫(yī)療器械數據庫 (EUDAMED)是歐盟新醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的重要組成部分，其全面實施將為在歐盟銷售的醫(yī)療器械提供全面的產品生命周期數據。EUDAMED的目標是提高醫(yī)療器械性能的透明度，改善歐盟成員國之間的協調，并使主管當局能夠快速訪問相關監(jiān)管信息。根據產品分類和適用的MDR/IVDR規(guī)定，EUDAMED將包含制造商、授權代表和設備的注冊信息、符合性聲明、警戒系統、追溯流程、標簽和說明

• 歐代注冊的要點是什么？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/

• FDA 510k技術文件怎么寫？

  角宿團隊的服務涵蓋了眾多領域，其中包括FDA注冊、510K技術文件編寫、美國代理人服務、驗廠、CE認證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認證、TGA注冊、ISO13485質量管理體系以及海牙/**認證等。在本文中，我們將重點介紹FDA 510K技術文件的編寫流程和要求。，讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術文件相關的新聞事件。根據最新報道，近年來，美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越

• 如何確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理？

  確保醫(yī)療器械在整個生命周期中有效地進行風險管理，需要遵循一系列國際和國內認可的質量管理和風險控制標準。以下是一些關鍵步驟和策略：風險評估：在設計和開發(fā)階段，需要進行系統性的風險評估，識別潛在的危險源、評估危險的嚴重程度和可能性，并確定控制措施以減輕風險。風險控制：根據風險評估的結果，制定相應的控制措施來管理和減輕風險。這可能包括改進設計、引入安全功能、加強質量控制、提供培訓和說明書等。風險評估報告