歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED的重要性和功能解析！

時(shí)間：2025-10-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：595

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 以醫(yī)療器械分類為核心的國(guó)際法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建指南

  在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，而法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫(kù)常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標(biāo)準(zhǔn)零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無(wú)法為研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入延誤等問(wèn)題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點(diǎn)，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類為基石的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建方法，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī)工作從

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 自由銷售證書(shū) (CFS)是什么？申請(qǐng)要求有哪些？

  自由銷售證 (CFS) 在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著重要的角色。它提供了證據(jù)，證明相關(guān)商品已經(jīng)合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對(duì)于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療器械，CFS較是確保了這些產(chǎn)品符合歐盟銷售的監(jiān)管要求。在一些非歐洲國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，CFS的使用是強(qiáng)制性的。即使在非強(qiáng)制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊(cè)過(guò)程，并允許進(jìn)行簡(jiǎn)短的審查，特別是在印度等國(guó)家。在**注冊(cè)的過(guò)程中，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)

• 醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn)，究竟算不算委托生產(chǎn)？

  在醫(yī)療器械行業(yè)，生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團(tuán)隊(duì)，從原材料采購(gòu)到成品出廠，全程自主把控，比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè)，它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測(cè)部門等，能夠獨(dú)立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況，選擇不同程度的外部合作。其中，委托生產(chǎn)便是一種常見(jiàn)的合作模式。委托生產(chǎn)，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人（委托方）委托其他生產(chǎn)企業(yè)（