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出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址?制造商的識別詳細信息應始終顯示在產品本身上,只有當由于技術原因無法做到這一點時,才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而,對經濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求更為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協調立法中規定了任何義務……”,因此其要求是對具體指令的補充,而不是替代它們。因此,顯然,進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經濟運營商,產品上的地
太陽鏡、眼鏡架、眼鏡片和放大鏡是醫療設備,但*向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交上市前通知 510(k)。雖然這些設備是 510(k) 豁免的,但其他幾項 FDA 法規也適用:美國制造商和最初的美國分銷商(進口商)必須向 FDA 注冊其機構;外國制造商必須在 FDA 注冊其機構并指定美國代理人;制造商必須向 FDA 列出他們的設備。制造商必須滿足質量體系 (QS) 要求,眼鏡和/或太陽鏡的
FDA 510(k)詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節要求必須注冊的設備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫療設備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設備是否等同于已經歸入三個分類類別之一的設備。因此,可以正確識別尚未分類的“新”設備(在 1976 年 5 月 28 日之前未進行商業銷售)。具體而言,如果醫療器械制造商打算
Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統,它是一個網絡工具用于產品注冊、發行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統工具,它用于產品注冊、發行和獲取符合性清關SC證書(Shipment Certificate)的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業,那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃,以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe
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