2023年FDA 510（k）內容詳解

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械CE認證申請周期、費用是多少？
CE認證是歐盟為**公共安全和健康、保護環境等方面，而制定的一系列法規要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產品，那么您需要辦理CE認證。那么CE認證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因為CE認證的費用和周期因為產品類型、測試方法和標準等因素會有所差異。以下是不同的CE認證指令大概需要的費用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct
GMP是什么？基本要求有哪些？
GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產規范法規（食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規有法律效力，要求藥品、醫療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產品安全、純凈和安全。GMP 法規要求采用質量方法進行生產，使公司能夠最大限度
最新！歐盟再延長醫療器械過渡期兩年！
2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，將醫療器械相關過渡期整體延長兩年。這一政策調整為在歐亞經濟聯盟（EAEU）市場布局的醫療器械企業帶來重要利好，有效緩解了企業合規轉型壓力，也為市場穩定供應提供了**。此次修訂聚焦《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》**條款，對關鍵時間節點和適用范圍作
FDA審核時主要關注的要點，你知道幾個？
FDA審核是醫療器械上市的必經之路，產品的安全性和有效性是FDA審核的**關注點。本文將詳細介紹FDA審核時主要關注的幾個方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標準，提高產品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴格評估產品的安全性和有效性。對于療器械，FDA會審查臨床試驗數據，確保產品在使用條件下具有預期的療效或功效，且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產品設計和發階段就考