加拿大衛生部醫療器械許可證(MDL)

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟體外診斷試劑新法-IVDR法規下的變化
IVDR強制執行于2022年5月26日開始，這將對體外診斷試劑廠商的影響較大。在IVDD時代中，大部分體外診斷試劑可以自行聲明符合要求，只有少部分需要向認證機構申請發證。然而，在IVDR時代中，這兩個比例將發生倒轉，大部分體外診斷試劑需要經認證機構發證，只有少部分企業可以自行聲明符合要求。?新的監管法規IVDR旨在取代現行的體外診斷醫療器械指令。根據IVDR的定義，體外診斷醫療器械是生產
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5月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布重磅消息，在**食品、醫藥等相關行業中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫療產品境外生產設施的突擊檢查范圍。這可不是一次簡單的政策調整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業來說，無疑是一個巨大的挑戰，直接關乎企業的生產運營與市場準入。一、FDA新規**要點取消境外企業檢查“雙重標準”突擊檢查常態化：境外
歐洲體外診斷設備(IVDR) CE 標志申請流程
在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設備商業化需要 CE 標記，以證明符合 IVD 法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風險的設備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設備）需要公告機構進行
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料
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