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如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表
歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責,并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說,擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢?一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同,其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容:1.明確少見代理的產(chǎn)品清單(可以只代理某一類別的產(chǎn)品);2.指定
什么是自由銷售證書??自由銷售證書 (CFS) 證明商品(例如醫(yī)療設(shè)備)是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標志的醫(yī)療設(shè)備,CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時是強制性的。在不是強制性的情況下,它有時仍可用于幫助加快注冊過程并允許進行簡化審查,例如在印度。出于國際注冊目的,大多數(shù)監(jiān)管機構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā):澳大利亞、加拿
美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(NDA)、簡略新藥申請(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(BLA)五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥(OTC)FDA注冊,OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品
申請前的自我評估(一)黃金微針的產(chǎn)品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前,首先要明確黃金微針的產(chǎn)品定位,精準判斷其屬于哪類醫(yī)療器械。這一步至關(guān)重要,因為不同類別的醫(yī)療器械,其申請流程、審核標準和法規(guī)要求都存在差異。黃金微針是一種結(jié)合了微針技術(shù)與射頻技術(shù)的醫(yī)療器械,通過微針穿刺皮膚,將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層,刺激膠原蛋白的產(chǎn)生,從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質(zhì)等美容效果 。從醫(yī)療器
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