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FDA 驗廠攻略:從差距診斷到檢查后響應,OTC 藥品驗廠合規通關
對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業而言,FDA 驗廠(GMP 符合性檢查)是合規運營的 “必經關卡”。FDA 依據《聯邦法規匯編》* 21 篇 210/211 部分(21 CFR 210/211)及數據完整性(ALCOA+)等**要求,對企業的質量體系、生產流程、文件管理等進行全面核查,任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結合 FDA 驗廠項目執
用于一般健康用途,并且風險較低的設備,則它可能不受 FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義,它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管,您可以聯系該中心以討論他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
什么是FDA 483表格?如何應對和處理FDA 483表格?
什么是FDA 483表格?在FDA的GMP檢查中,缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時(通常為15個工作日)回應該483表格,并確定糾正預防措施,糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分,FDA隨后會發出警告信。簡而言之,FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,也稱為現場觀察報告。
新規發布,震動行業2025 年 6 月 26 日,歐盟發布了關于 eIFU(電子使用說明書)的最終定稿法規,隨著數字化進程的加速,醫療器械的使用場景和用戶需求不斷變化,歐盟旨在通過這一法規進一步規范市場,**用戶安全,同時也對行業的發展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業而言,這較是一個需要高度重視的信號,因為它將直接作用于企業的產品策略和市場布局。新舊對比,范圍擴容(一)舊規局限在此次新規發
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