MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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FDA 驗廠攻略：從差距診斷到檢查后響應，OTC 藥品驗廠合規通關
對于計劃進入或已布局美國市場的 OTC 藥品企業而言，FDA 驗廠（GMP 符合性檢查）是合規運營的 “必經關卡”。FDA 依據《聯邦法規匯編》* 21 篇 210/211 部分（21 CFR 210/211）及數據完整性（ALCOA+）等**要求，對企業的質量體系、生產流程、文件管理等進行全面核查，任何疏漏都可能導致 Form 483 缺陷通知、進口禁令甚至法律處罰。本文結合 FDA 驗廠項目執
如果您的產品不是FDA醫療設備怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受 FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以討論他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
什么是FDA 483表格？如何應對和處理FDA 483表格？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場觀察報告。
歐盟eIFU法規重磅較新，中國企業出海需警惕！
新規發布，震動行業2025 年 6 月 26 日，歐盟發布了關于 eIFU（電子使用說明書）的最終定稿法規，隨著數字化進程的加速，醫療器械的使用場景和用戶需求不斷變化，歐盟旨在通過這一法規進一步規范市場，**用戶安全，同時也對行業的發展方向產生深遠影響。對于中國出口歐盟的企業而言，這較是一個需要高度重視的信號，因為它將直接作用于企業的產品策略和市場布局。新舊對比，范圍擴容（一）舊規局限在此次新規發