詞條
詞條說明
提交FDA 510(k)預市通知(Premarket Notification)需要準備詳細的材料,以證明醫療器械與已合法上市的“謂詞設備”(predicate device)具有實質等同性(Substantial Equivalence, SE)。以下是**材料清單及關鍵步驟:一、基礎信息申請表(FDA 3560表)申請人信息、設備分類、謂詞設備對比等。提交信(Cover Letter)簡要說明
澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序,并提供了相關方應遵循的額外說明和建議,以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂,該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書):自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為:Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
FDA 510k和De Novo的區別,為什么De Novo途徑選擇較少
對于無法獲得 510(k) 許可但能夠證明其新穎設備的實質上不等同NSE且具有低至中風險的公司來說,De Novo 途徑可能是一個很好的選擇。De Novo 途徑已經存在了二十多年,但它仍然是醫療器械公司在將產品推向市場時最少使用的途徑之一。 其中很重要的原因是,許多醫療器械公司仍然不熟悉當前的 FDA De Novo 流程。這是否可以作為一個良好指標來說明為什么大多數公司決定采用 510(k)
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com