哪些產品需要做FDA認證，哪些產品需要做FDA注冊。

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械質量認證證書的注冊周期和它的有效期
認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面*（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期較
CE MDR證書只有5年？醫療器械企業必讀續證攻略
醫療器械CE MDR證書有效期是多久？根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節：**獲證的新產品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據產品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產品：依據歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期？分三步走！第一步：
所有 MDD 證書將于 2024 年 5 月 26 日到期!!!
所有 MDD 證書都將于 2024 年 5 月 26 日到期。若要在此日期之后繼續生產帶有 CE 標志的設備，或者將其進口到 EEA，設備必須具有 MDR 證書或根據 MDR 修正案 2 獲得 MDD 延期。在歐洲經濟區 (EEA) 內，已投放市場的 MDD 產品可以繼續無限期銷售或投入使用，除非受到保質期/到期日的限制。向歐洲經濟區以外的國家/地區銷售將取決于當地市場要求，必須單獨評估。請注意，
2025年FDA醫療器械注冊費用
FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業的年度 “入場券”在 FDA 醫療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業進入美國醫療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，FDA 規定的醫療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%。回顧歷年的注冊年費數據，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注