什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析
一、引言美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交：對工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關醫(yī)療器械的上市前申報提供了關鍵指導，在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，骨科器械的需求日益增長。而該指南的出臺，旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報流程，確保其符合相關法規(guī)和標準。通過明
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石膏襯墊在FDA的分類及注冊指南
石膏襯墊是一種常見的醫(yī)療器械，被廣泛應用于骨折固定和骨科手術等領域。在美國，石膏襯墊被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）所監(jiān)管，并被歸類為特定的醫(yī)療器械類別。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將向您介紹石膏襯墊在FDA的醫(yī)療器械注冊指南，幫助您了解如何正確注冊石膏襯墊，確保其符合FDA的監(jiān)管標準。**部分：石膏襯墊的醫(yī)療器械分類?確定石膏襯墊的分類：根據(jù)FDA的規(guī)定，石膏襯墊通常被歸類為II類醫(yī)
ISO9001:2015
首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產(chǎn)品務的“質(zhì)量”有關，是創(chuàng)建系統(tǒng)以向客戶提供較優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現(xiàn)質(zhì)量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質(zhì)量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方