自由銷售證書的五有什么用途

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：135

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  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械注冊全攻略

  一、注冊人員要求（一）整體人員配備情況二類醫(yī)療器械注冊人通常需要配備企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售人員、倉管等人員。一般來說，至少需要配備 3 人，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，銷售人員或倉管 1 人。不同地區(qū)的具體要求可能會有所差異，但總體上是為了確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和管理各個環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在二類醫(yī)療器械注冊中起著至關(guān)重要的作用。通常要求質(zhì)量負(fù)責(zé)

• 中國 NMPA 與 ISO 標(biāo)準(zhǔn)同步更新，2025年器械合規(guī)進(jìn)入精準(zhǔn)化時代

  2025 年 6 月，醫(yī)療器械合規(guī)領(lǐng)域迎來標(biāo)準(zhǔn)較新密集期。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）于 6 月 25 日發(fā)布公告 2025-59 號，一次性公布 38 項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋牙科器械、骨科植入物、生物學(xué)評價等多個關(guān)鍵領(lǐng)域；與此同時，**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）也同期發(fā)布多項新標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范，包括 ISO 7405:2025《牙科材料生物相容性評價》和 ISO/DTS 24971-2《機(jī)器學(xué)習(xí)

• 體外診斷試劑注冊檢驗與臨床評價：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對試劑的性能和應(yīng)用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及檢測結(jié)果的可靠性。從檢測原理上看，不同加樣方式會影響試劑與樣本的反應(yīng)過程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發(fā)反應(yīng)，提高檢測的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實際操作中，加樣

• 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制