UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫療監管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫療界和科技界激起千層浪，引發了廣泛關注與熱議。長久以來，FDA 肩負著**美國民眾食品、藥品、醫療器械等安全的重任。從新藥研發的臨床試驗數據審核，到醫療器械上市前的嚴格評估，每一項工作都復雜且嚴謹，任何一個細微的疏忽都可能對公眾健康造成不可估量的影響。而傳統的工作模式在面對

• 機器人技術引領醫用電氣設備新分類

  一、指導原則出臺背景隨著醫療技術的飛速發展，機器人技術在醫用電氣設備領域的應用日益廣泛。為了規范這一新興領域的發展，確保醫療器械的安全有效，國家藥監局器械標管中心牽頭編制了《采用機器人技術的醫用電氣設備分類界定指導原則》。這一指導原則的出臺具有重要的原因和意義。首先，機器人技術在醫療領域的不斷拓展，使得各類采用機器人技術的醫用電氣設備層出不窮。這些設備在手術、康復等方面發揮著重要作用，但由于其技術

• 中國醫療器械備案/注冊知識問答

  問：哪些人需要在我國進行醫療設備備案/注冊？答：境內醫療設備研制機構、生產企業，進口醫療設備注冊申請人在中國境內設立的持有股權的企業法人（包括獨資公司、合資公司等）問：如何分辨何時該備案、何時該注冊？答：需要根據設備的分類來決定。在我國，醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的

• 女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊

  如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛