FDA OTC認證流程

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• 英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖

  近日，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）發布了一份2024最新規劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件，意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新

• 醫療器械的歐盟授權代表職責

  醫療器械的歐盟授權代表職責1.如果醫療器械制造商未在成員國內成立，則只有在制造商指定唯一授權代表的情況下，才可將設備投放到聯盟市場。2.該名稱應構成授權代表的授權，并且僅在授權代表書面接受后才有效，并且至少對同一通用設備組的所有設備都有效。3.授權代表應執行其與制造商之間約定的任務中規定的任務。授權代表應要求將任務授權副本提供給主管當局。該授權書要求，并且制造商應允許授權代表至少對其授權設備執行以

• FDA與歐盟如何監管可穿戴醫療設備

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對于可穿戴設備的監管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，FDA 將其界定為一般健康設備 。這類設備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數據監測，像常見的計步器、簡單的睡眠監測手環等都在此列。FDA 對這類設備的監管相對寬松，不需要

• 哪里可以代辦醫療器械國內外注冊認證-CE-FDA？

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